В последние годы никель-титановые сплавы с памятью формы используются в качестве основного основного материала для-высокотехнологичных медицинских устройств, а их применение в области нейро-вмешательства и сердечно-сосудистых вмешательств продолжает расширяться. Отечественная компания разработала систему саморасширяющихся внутричерепных стентов COMETIU-с лекарственным покрытием-, которая успешно получила сертификацию EU MDR CE. Он стал первым в мире внутричерепным стентом, получившим этот сертификат в той же категории. Этот прорыв неотделим от мощной поддержки материалов из никель-титановых сплавов.
Внутричерепные сосудистые операции предъявляют чрезвычайно строгие требования к имплантируемым устройствам: кровеносные сосуды извилистые и тонкие, а стенты должны обладать сверхэластичностью, устойчивостью к усталости, радиальной опорной силой, а также превосходной биосовместимостью. Никель-титановый сплав — идеальный материал для этого сценария. Утвержденный стент COMETIU в этом случае имеет основу, изготовленную из трубок из никель-титанового сплава, прошедших прецизионную обработку. Благодаря уникальной памяти формы и характеристикам сверхэластичности никель-титанового сплава стент может проходить через узкие и извилистые внутричерепные кровеносные сосуды при сжатии и автоматически освобождаться при достижении места повреждения, прикрепляясь к стенке кровеносного сосуда и обеспечивая стабильную поддержку суженных кровеносных сосудов.
В дополнение к подложке из никель-титанового сплава изделие имеет двух-слойное покрытие. Нижний слой представляет собой базовое покрытие PBuMA, а верхний слой представляет собой разлагаемое покрытие PLGA, содержащее препараты сиролимуса. Сочетая уникальную-асимметричную решетчатую структуру с замкнутым контуром и технологию-контролируемого высвобождения лекарств, он обеспечивает хорошее прилегание стента к кровеносному сосуду, одновременно высвобождая лекарства для подавления сосудистого рестеноза, непосредственно воздействуя на клиническую болевую точку внутричерепного атеросклеротического стеноза. ЕС MDR — это самый высокий порог входа для медицинских устройств с имплантатами высокого-риска во всем мире. По сравнению со старым MDD, MDR значительно повысил стандарты клинических данных, технической документации, контроля качества продукции и пост-надзора за рынком, что значительно увеличило сложность проверки. Возможность пройти строгую проверку MDR не только указывает на то, что система контроля качества проектирования и производства медицинской продукции соответствует международным стандартам, но также косвенно подтверждает, что процессы обработки, точной гравировки и нанесения покрытий отечественных никель-титановых сплавов входят в число лучших в мире.
Если посмотреть на всю отрасль, то можно отметить, что специальные функциональные металлические материалы, такие как никель-титановые сплавы, становятся основной точкой прорыва для отечественных высококачественных медицинских устройств. От коронарных стентов до внутричерепных интервенционных устройств отечественные предприятия постепенно отходят от простого экспорта расходных материалов низкого-класса и переходят к оригинальным инновациям в области-высокотехнологичных устройств-имплантов для экспорта. Материалы являются основой медицинских изделий. Только благодаря постоянному улучшению характеристик материалов из никель-титановых сплавов и точных технологий обработки все больше отечественных инновационных медицинских устройств смогут постоянно получать входные билеты на международный рынок.
Отечественные нейро-интервенционные технологии достигли значительных успехов на уровне сертификации. Однако для действительного-масштабного проникновения на зарубежный рынок все еще существует множество проблем во многих аспектах, таких как материалы, процессы, клиническое применение и коммерциализация. Поскольку отечественная индустрия материалов из специальных сплавов продолжает развиваться, в будущем, вероятно, на мировую арену выйдут более инновационные отечественные медицинские устройства на основе современных металлических материалов.
Компания новых материалов Баоцзи Ибайтэ, ООО., lРасположенная в районе высоких-технологий в Баоцзи, это компания, специализирующаяся на производстве и обработке изделий из титана и других металлических материалов. Мы располагаем достаточным количеством сырья, обеспечиваем хорошее качество и предлагаем привлекательные цены. Наша компания является надежным поставщиком благодаря своей приверженности качеству.